Цифран СТ : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Ranbaxy Laboratories Ltd

Действующие вещества

Тинидазол
Ципрофлоксацин

Класс заболеваний

Сахарный диабет неуточненный с нарушениями периферического кровообращения
Хронический синусит
Абсцесс легкого и средостения
Пиоторакс
Хронический пародонтит
Перитонит
Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
Декубитальная язва
Остеомиелит неуточненный
Периостит при других инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках
Острая амебная дизентерия
Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения
Хирургическая практика
Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Антибактериальное действие широкого спектра
Бактерицидное

Фармакологическая группа

Хинолоны/фторхинолоны в комбинациях
Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях

Таблетки пероральные Цифран СТ (Cifran CT)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Комбинированный препарат, предназначенный для терапии микст-инфекций, вызванных анаэробными и аэробными микроорганизмами, а также инфекций ЖКТ, например диареи или дизентерии, амебной или смешанной (амебной и бактериальной) природы. Тинидазол эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов, таких как Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus и Peptostreptococcus anaerobius. Анаэробные микроорганизмы вызывают, в основном, заболевания органов брюшной полости, малого таза, легких или органов ротовой полости. При анаэробной инфекции, чаще всего, присутствует смесь анаэробных и аэробных бактерий. Поэтому при смешанной анаэробной инфекции к терапии добавляется антибиотик, активный в отношении аэробных бактерий. Ципрофлоксацин — антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении большинства аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как E.coli, Klebsiella spp., S.typhi и другие штаммы Salmonella, P.mirabilis, P.vulgaris, Yersinia enterocoilitica, Ps.aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, M.catarrhalis, V.cholerae, B.fragilis, St.aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), St.epidermidis, S.pyogenes, S.pneumoniae, Chlamidia, Mycoplasma, Legionella и Mycobacterium tuberculosis.

Показания к применению

Лечение микст-инфекций, вызванных чувствительными анаэробными и аэробными микроорганизмами: — хронический синусит; — абсцесс легкого; — эмпиема; — внутрибрюшные инфекции; — воспалительные гинекологические заболевания; — послеоперационные инфекции (при возможном присутствии аэробных и анаэробных бактерий); — хронический остеомиелит; — инфекции кожи и мягких тканей; — язвы на диабетической стопе; — пролежни; — инфекции ротовой полости (включая периодонтит и периостит). Лечение диареи или дизентерии амебной или смешанной (амебной и бактериальной) этиологии.

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг + 600 мг; блистер 10 пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 500 мг + 600 мг; блистер 10 пачка картонная 10; таблетки, покрытые оболочкой 250 мг + 300 мг; блистер 10 пачка картонная 1; таблетки, покрытые оболочкой 250 мг + 300 мг; блистер 10 пачка картонная 10; Состав Таблетки, покрытые оболочкой (250 мг + 300 мг) 1 табл. ципрофлоксацина гидрохлорид USP, эквивалентный ципрофлоксацину, 250 мг тинидазол BP 300 мг в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 10 блистеров. Таблетки, покрытые оболочкой (500 мг + 600 мг) 1 табл. ципрофлоксацина гидрохлорид USP, эквивалентный ципрофлоксацину, 500 мг тинидазол BP 600 мг в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 10 блистеров.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Как ципрофлоксацин, так и тинидазол хорошо абсорбируются в ЖКТ. Cmax каждого компонента достигаются в течение 1–2 ч. Полная биодоступность тинидазола — 100%, а связывание белками плазмы крови — 12%. T1/2 — около 12–14 ч. Препарат быстро проникает в ткани организма, достигая там высоких концентраций. Тинидазол создает в цереброспинальной жидкости концентрации, равные его концентрациям в плазме, и подвергается реабсорбции в почечных канальцах. Тинидазол экскретируется в желчь в концентрациях несколько ниже 50% его концентрации в плазме. Около 25% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболиты составляют 12% от введенной дозы и выводятся также с мочой. Наряду с этим, наблюдается незначительное выведение тинидазола с калом. Ципрофлоксацин хорошо абсорбируется после приема внутрь. Биодоступность ципрофлоксацина около 70%. При совместном применении с пищей, абсорбция ципрофлоксацина замедляется. 20–40% препарата связывается белками плазмы. Ципрофлоксацин хорошо проникает в жидкостные среды и ткани организма: легкие, кожу, жировую, мышечную и хрящевую ткани, а также в костную ткань и органы мочевыделительной системы, простату. Препарат обнаруживается в высоких концентрациях в слюне, слизи носовой полости и бронхиальном секрете, сперме, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи и секрете простаты. Частично ципрофлоксацин метаболизируется печенью. Около 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой,15% — в виде активных метаболитов, таких как оксиципрофлоксацин. Остальная часть дозы выводится с желчью, частично всасываясь повторно. Около 15–30% ципрофлоксацина выводится с калом. T1/2 — около 3,5–4,5 ч. T1/2 может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых пациентов.

Использование во время беременности

Применение во время беременности не рекомендуется. Тинидазол может оказывать канцерогенное и мутагенное действие. Ципрофлоксацин проникает через гематоплацентарный барьер. В период грудного вскармливания применение противопоказано. Тинидазол и ципрофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Поэтому в период лактации, если необходимо применение препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к каким-либо производным фторхинолона или имидазола; — гематологические заболевания; — органические неврологические поражения; — угнетение костно-мозгового кроветворения; — порфирия; — детский возраст (до 18 лет). С осторожностью: выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; нарушение мозгового кровообращения; психические заболевания, эпилепсия, эпилептический синдром; выраженная почечная и/или печеночная недостаточность. При применении препарата у пожилых не отмечено каких-либо значимых проблем. Однако у пожилых пациентов возможно зависимое от возраста снижение функции почек, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких больных.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко судороги, слабость, тремор, бессонница, повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий. Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления. Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатинемия, гипербилирубинемия, гипергликемия. Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, отдышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, астения, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), приливы крови к лицу.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды. Не следует разламывать, разжевывать или каким-либо другим способом разрушать таблетку. Рекомендуемая доза для взрослых Цифран® СТ 250/300 мг — 2 табл. 2 раза в день. Цифран® СТ 500/600 мг — 1 табл. 2 раза в день.

Передозировка

Лечение: терапия при передозировке препарата Цифран® СТ должна быть симптоматической и включать следующие мероприятия: — индукция рвоты или промывание желудка, — проведение мер по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия); — поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует.

Взаимодействия с другими препаратами

Тинидазол Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм. Ципрофлоксацин Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T1/2 теофиллина (и других ксантинов, например кофеина), пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса. При сочетании с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина; у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Пероральный прием совместно железосодержащими ЛС, сукральфатом и антацидными ЛС, содержащими Mg2+, Ca2+, A13+ приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1–2 ч до или через 4 ч после приема выше указанных ЛС. НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог. Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования комплексов с содержащимися в диданозине Mg2+, A13+. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации. Совместное назначение урикозурических ЛС приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

Особые указания при приеме

Рекомендуется избегать чрезмерного облучения солнечным светом во время курса терапии препаратом Цифран® СТ, поскольку у некоторых больных, получавших фторхинолоны, отмечались реакции фототоксичности. При возникновении реакций фототоксичности следует немедленно прекратить применение препарата. При применении тинидазола возможно (но редко) развитие генерализованной крапивницы, отека лица и гортани, снижение артериального давления, бронхоспазм и диспноэ. Если у больного аллергия на какое-либо производное имидазола, то может развиваться перекрестная чувствительность и на тинидазол; развитие перекрестной аллергической реакции на ципрофлоксацин возможно также и у больных с аллергией на другие производные фторхинолонов. Поэтому, если у больного возникали какие-либо аллергические реакции на сходные препараты, следует учитывать возможность возникновения перекрестных аллергических реакций на Цифран® СТ. При совместном применении тинидазола с алкоголем могут возникать болезненные спазмы в животе, тошнота и рвота. Поэтому совместное применение Цифран® СТ и алкоголя противопоказано. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. Вызывает темное окрашивание мочи. Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, препарат следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При появлении болей в сухожилиях или при проявлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить. В процессе лечения следует контролировать картину периферической крови. Безопасность и эффективность применения для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлена.

Условия хранения

Список Б.: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

J Противомикробные препараты для системного применения

J01 Противомикробные препараты для системного применения

Цифран® ОД (Cifran OD)

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует на грамотрицательные микроорганизмы, в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы — только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибактериальным препаратам. не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам. цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибактериальным препаратам.

Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно. При применении ципрофлоксацина не отмечалось случаев плазмидной устойчивости, которая нередко развивается при применении бета-лактамных антибиотиков, аминогликозидов и тетрациклинов. Бактерии, содержащие плазмиды, также высокочувствительны к ципрофлоксацину.

В ходе применения ципрофлоксацина не вырабатывается параллельная резистентность возбудителей к антибиотикам других групп: β-лактамным антибиотикам, аминогликозидам. тетрациклинам, макролидам, сульфаниламидам, производным триметоприма или нитрофурана. Поэтому ципрофлоксацин высоко эффективен против бактерий, резистентных к антибиотикам этих групп.

Ципрофлоксацин сохраняет эффективность в отношении возбудителей, устойчивых к другим ингибиторам гиразы.

Благодаря своей химической структуре ципрофлоксацин высоко эффективен в отношении штаммов, продуцирующих β-лактамазы.

Тестирование чувствительности
in—vitro
Воспроизводимые критерии исследования чувствительности к ципрофлоксацину, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), представлены в таблице ниже:

Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) (мг/мл) в клинических условиях для ципрофлоксацина.

Микроорганизм	Чувствительный (мг/л)	Резистентный (мг/л)
Enterobacteriaceae	≤0,5	>1
Pseudomonas spp.	≤0,5	>1
Acinetobacter spp.	≤1	>1
Staphylococcus1 ssp.	≤1	>1
Streptococcus pneumoniae2	<0,125	>2
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis3	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,03	>0,06
Neisseria meningitides	≤0,03	>0,06
Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов4	≤0,5	>1

1. Staphylococcus spp. — пограничные значения для ципрофлоксацина и офлоксацина связаны с высокодозной терапией.

2. Streptococcus pneumoniae — дикий тип S. pneumoniae не считается чувствительным к ципрофлоксацину и офлоксацину и таким образом, относится к категории микроорганизмов с промежуточной чувствительностью.

3. Штаммы со значением МИК, превышающим пороговое соотношение чувствительные/умеренно-чувствительные, встречаются очень редко, и до сих пор сообщений о них не было. Тесты по идентификации и противомикробной чувствительности при обнаружении таких колоний необходимо повторить, и результаты должны быть подтверждены при анализе колоний в референсной лаборатории. До тех пор, пока не будут получены доказательства клинического ответа для штаммов с подтвержденными значениями МИК, превышающими использующийся в настоящее время порог резистентности, они должны рассматриваться как резистентные. Haemophilus spp./Moraxella spp.-возможно выявление штаммов Haemophilus influenzae с низкой чувствительностью к фторхинолонам (МИК для ципрофлоксацина — 0,125-0,5 мг/л). Доказательств клинического значения низкой резистентности при инфекциях дыхательных путей, вызванных Н. Infuenzae, нет.

4. Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распределения МИК для специфических видов. Они применимы только для видов, для которых не был определен порог чувствительности, специфичный для вида, а не для тех видов, для которых не рекомендуется проводить тестирование чувствительности. Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим желательно располагать местной информацией о резистентности, особенно при лечении местных инфекций.

Данные института клинических и лабораторных стандартов для пограничных значений МИК (мг/мл) и диффузионного тестирования с использованием дисков ципрофлоксацина 5 мкг.

Институт клинических и лабораторных стандартов. Пограничные значения для МИК (мг/л) и для диффузионного тестирования (мм) с использованием дисков.

Микроорганизм	Чувствительный		Промежуточный		Резистентный
Enterobacteriaceae	<1а		2а		>4а
	≥21 б		16-20б		<15а
Pseudomonas aeruginosaи другие бактерии относящиеся к семействуEnterobacteriaceae		a		2a		>4а
		>21б		16-20 б		<15 б
Staphylococcus spp.		a		2a		>4а
		>21 б		16-20 б		<15 б
Enterococcus spp.		a		2a		>4а
		>21 б		16-20 б		<15 б
Haemophilus spp.		<1в		—		—
		>21г		—		—
Neisseria gonorrhoeae		<0,06д		0,12-0,5Д		>1д
		>41д		28-40д		<27д
Neisseria meningitides		<0,03e		0,06е		>1,12е
		>35ж		33-34ж		<32ж
Bacillus anthracis Yersinia pestis		<0,25a
Francisella tularensis		<0,5a

а.

Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (САМНВ), который инкубируют с доступом воздуха при температуре 35±2°С в течение 16-20 ч для штаммов Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, другим бактериям, не относящимся к семейству Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Enterococcus spp., и Bacillus anthracis: 20-24 ч. для Acinetobacter spp., 24 ч. Для Y. pestis (при недостаточном росте инкубировать еще 24 ч.).

б.

Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением воздуха при температуре 35±2°С в течение 16-18 ч.

в.

Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков для определения чувствительности с Heamophilus influenzae и Heamophilus parainfluenzae с применением бульонной тестовой среды для Heamophilus spp. (НТМ), которую ингибируют с доступом воздуха при температуре 35±2°С в течение 20-24 ч.

г.

Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением НТМ, которую инкубируют в 5% СО2 при температуре 35±2°С в течение 16-18 ч.

д.

Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам чувствительности (диффузионные тесты с использованием дисков для зон и раствор агара для МИК) с применением гонококкового агара и 1% установленной ростовой добавки при температуре 36±2°С (не превышающей 37°С) в 5% СО2 в течение 20-24 ч.

е.

ж.

In—Vitro
чувствительность к ципрофлоксацину
Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентности такова, что польза применения препарата, по крайней мере, в отношении нескольких типов инфекций, сомнительна, необходимо проконсультироваться со специалистом.

In-vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих чувствительных штаммов микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Bacillus
anthracis,Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительные),Staphylococcussaprophyticus,Streptococcusspp.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Aeromonas
spp.,Moraxellacatarrhalis,Brucellaspp.,Neisseriameningitidis,Citrobacterkoseri,Pasteurellaspp.,Francisellatularensi,Salmonellaspp.,Haemophilusducreyi,Shigellaspp.,Haemophiliusinfluenzae,Vibriospp.,Legionellaspp.,Yersiniapestis.
Анаэробные микроорганизмы:

Mobiluncus
spp.
Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов:

Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecal is, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabi- lis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus aureus

(метициллин-резистентный),
Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum,
анаэробные микроорганизмы (за исключением
Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes).