Спазмекс : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Dr. R.PFLEGER CHEMICAL FABRIC GmbH

Действующие вещества

Не указано. См. инструкцию

Класс заболеваний

Энурез неорганической природы
Дизурия
Недержание мочи неуточненное
Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
Другие уточненные виды недержания мочи

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Спазмолитическое

Фармакологическая группа

м-Холинолитики

Таблетки Спазмекс (Spasmex)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Показания к применению

— недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.); — детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации; — в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой; — поллакиурия и никтурия, ночной и дневной энурез; — смешанные формы недержания мочи.

Форма выпуска

таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3. таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 5. таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3. таблетки, покрытые оболочкой 15 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 3. таблетки, покрытые оболочкой 15 мг; упаковка контурная ячейковая 10 , пачка картонная 5.

Фармакодинамика

Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1-, м2- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает миотропное папавериноподобное действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме в дозе от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Использование во время беременности

Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных, строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — задержка мочи; — узкоугольная глаукома; — тахиаритмия; — миастения; — возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось). С осторожностью: — заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС; — тиреотоксикоз; — повышенная температура тела; — рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; — заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника; — атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных; — паралитическая непроходимость кишечника; — заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома; — хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); — сухость во рту; — почечная недостаточность; — хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; — вегетативная (автономная) невропатия; — токсикоз беременных; — ДЦП; — болезнь Дауна.

Побочные действия

Частота встречаемости (количество случаев : число наблюдений): часто — более 1:100, иногда — 1:100–1000, редко — менее 1:1000. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия. Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота. Со стороны ЦНС: иногда — парез аккомодации. Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение опорожнения мочевого пузыря. Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания — по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15–20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30–40 мг/сут). В среднем продолжительность лечения составляет 2–3 мес. После исчезновения симптоматики рекомендуется противорецидивное лечение в течение 2–4 нед. При необходимости более длительной терапии вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73м2) суточная доза не должна превышать 20 мг.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным глаукомой, катетеризация при задержке мочи. В тяжелых случаях — назначение холиномиметиков (например неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения — введение бета-адреноблокатора (например 1 мг пропранолола в/в под контролем ЭКГ и АД).

Взаимодействия с другими препаратами

Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.

Особые указания при приеме

До начала лечения необходимо исключить такие органические причины поллакиурии и недержания мочи, как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей. При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома P450, принимающими участие в расщеплении ЛС в процессе обмена веществ (P450 1А2, 2А6, 3С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3А4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома.

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности

60 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G04 Препараты для лечения урологических заболеваний

G04B Другие препараты для лечения урологических заболеваний (в т.ч. спазмолитики)

G04BD Спазмолитики

G04BD09 Троспия хлорид

Спазмекс® (Spasmex®)

— заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;

— тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);

— повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);

— рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

— заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);

— атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

— заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

— язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);

— сухость во рту (длительное применение может, вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

— почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);

— хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

— миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);

— вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);

— гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);

— заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться);

— болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений);

— центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выраженна);

— печеночная недостаточность.

Спазмекс табл 5 мг кор x30

Торговое наименование: Спазмекс (Spasmex) Международное наименование: Троспия хлорид (Trospium chloride)

Формы выпуска: таблетки 5 мг (блистеры)

Состав: троспия хлорид 5 мг

Фармокологичекая группа: м-холиноблокатор

Фармокологичекая группа по АТК: G04BD09 (Троспия хлорид)

Фармокологическое действие: ганглиоблокирующее, м-холиноблокирующее, спазмолитическое, дизурии средство лечения,

Показания: Поллакиурия, никтурия, нарушения функции мочевого пузыря (недержание мочи) негормональной и неорганической этиологии, спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (гиперрефлексия детрузора при рассеянном склерозе).

Режим дозирования: Внутрь, в зависимости от тяжести состояния больного — по 1 таблетке (5, 15 или 30 мг) 3 раза в день, с интервалами 8 ч. При необходимости дозу повышают на 2-3 таблетки или снижают на 0.5 таблетки.

Противопоказания: Гиперчувствительность.

Побочные действия: Сухость во рту, парез аккомодации.

Фармакодинамика: М-холиноблокатор, оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика: Время наступления Cmax при пероральном приеме — 5-6 ч. После в/в введения T1/2 двухфазный: альфа-фаза — 5 мин, бета-фаза — 2.8 ч. Выводится почками — 48 ч (60% в/в введенной дозы), из них 93% в неизмененном виде, после приема внутрь 1.9% принятой дозы выводится почками, из них 84% — в неизмененной форме.

Особые указаня: При нарушении функции сфинктера или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. При вегетативных нарушениях мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены возможность инфекции мочевыводящих путей и карцинома мочевого пузыря, т.к. они требуют этиотропной терапии. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и остроты зрения (вызывает паралич аккомодации). С осторожностью. Заболевания ССС, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, ХСН, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение, тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии), повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез), рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией), заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка), атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости), заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ) и открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления, может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы), неспецифический язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника, кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон), сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии), почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения), хронические заболевания легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах), миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина), вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гипертрофия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы), гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии), повреждения мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться), болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС), центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выраженна), тахикардия (может усиливаться).

Взаимодействие: Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС и бета-адреностимуляторов.

Номер регистрации препарата: П №016196/01

Дата регистрации(перерегистрации) препарата: 09.03.2005