Мочевыделительную систему можно отнести к одной из основных нашего организма. При идеальных условиях в органах не происходит размножение патогенных микроорганизмов, то есть сохраняется стерильная среда. Однако различные факторы становятся виной тому, что бактериями преодолевают защитные барьеры, что приводит к заболеваниям. Возникают инфекции мочевыводящих путей.
Это комплексное понятие, которое объединяет все инфекционно-воспалительные заболевания (цистит, пиелонефрит, уретрит).
Практически каждый третий человек хотя бы раз в жизни сталкивался с проблемой, связанной с патологиями мочевыводящих путей. По распространенности они занимают 2 место после острых респираторных заболеваний.
Препарат «Цунами» является биологической добавкой, не выступает лекарственным средством. Воздействие данного БАДа направляется на улучшение функции мочевыделительной системы, а, кроме того, на предотвращение распространения патогенных микроскопических организмов в мочевыводящих каналах. Прием средства ведет к профилактике цистита, носящего бактериальный характер, неспецифического уретрита, мочевыводящих инфекции и так далее.
В чем его уникальность?
Это средство выступает натуральным уросептиком. Представленный комбинированный препарат может препятствовать размножению болезнетворных микроскопических организмов на эпителиальной поверхности мочевыводящих каналов. Его применяют для предотвращения рецидивов на фоне воспалительных патологий мочевыводящей системы, и в рамках комплексной терапии инфекций. Им стимулируются естественные защитные силы организма. В лекарстве содержится эффективная комбинация двух активных ингредиентов, а именно: концентрат сока крупноплодной клюквы и плодов этой ягоды.
Средство от заболеваний почек и показания к его применению
БАД рекомендуют в качестве добавки к питательному рациону. Препарат «Цунами» является дополнительным источником микроэлементов (калия, магния, фосфора, железа) и органической кислоты. Лекарство благоприятствуют улучшению состояния мочевыделительной системы. Представленное средство противодействуют адгезии патогенных микроорганизмов.
Его назначают в ряде следующих случаев:
- В целях предотвращения развития бактериального цистита.
- Лечение патологий почек.
- Терапия уретровезикального бактериального синдрома.
- Борьба с бактериальным неспецифическим уретритом.
- Лечение инфекции мочевыводящих каналов при хирургическом вмешательстве или в рамках диагностических исследований.
Показания к применению
Препарат Цунами комплексного действия рекомендован для:
- комплексного лечения цистита, уретрита и пиелонефрита;
- улучшения самочувствия и состояния пораженных органов при воспалительном процессе мочевыводящих путей;
- профилактики бактериальных инфекций мочевыделительной системы;
- проведения медикаментозного лечения респираторных инфекций.
Ученые давно выяснили, что клюква — это природный антиоксидант, поэтому прием капсулы Цунами поможет защитить организм от воздействия свободных радикалов (в том числе и при лучевой болезни).
Кому нельзя принимать?
Согласно инструкции по применению, «Цунами» не рекомендуют людям, страдающим заболеваниями пищеварительной системы, к примеру, гастритом с большой кислотностью, язвенным поражением кишечника и желудка в стадии обострения. Нельзя давать представленную добавку малышам до трех лет включительно.
Помимо всего прочего не стоит игнорировать и вероятность личной непереносимости средства. Несмотря на то, что это встречается очень редко, все же настоятельно рекомендуют при негативной реакции или на фоне ухудшения самочувствия от таблеток «Цунами» отказаться.
Стоит обратить внимание на то, что эту биологически активную добавку запрещено рассматривать в качестве альтернативы сбалансированному питанию. Несмотря на название, она не выступает средством для потери лишних килограммов.
Можно ли при беременности?
Женщинам, которые находятся в положении, как никому другому известно, что означает болеть в неподходящий момент. Поэтому болгарским производителем созданы уникальные таблетки для почек, которые можно использовать абсолютно в любом из триместров при долгожданной беременности.
Ими лечиться допускается и при грудном вскармливании. Не рекомендуют принимать «Цунами» без консультации доктора и заменять им прописанную медикаментозную терапию. Это средство рекомендовано к применению женщинам, страдающим хронической формой цистита на стадии планирования беременности и в периоды гестации в рамках профилактического мероприятия.
Следующий шаг
Компания- планирует в будущем применять препарат для пациентов разных возрастов со СМА II и III типов. Также «Новартис» работает над регистрацией препарата за пределами США.
Рисунок 5. Рисдиплам — препарат для лечения спинально-мышечной атрофии, который находится на стадии клинических испытаний на людях
[13]
Появление «Золгенсмы» на фармакологическом рынке повлияло на продажи «Спинразы», поэтому уже проводит клинические исследования, направленные на усиление терапевтической активности «Спинразы» путем увеличения ее дозы [11].
Но «Спинраза» и «Золгенсма», возможно, недолго будут единственными препаратами для лечения спинально-мышечной атрофии. (Roche) уже достаточно давно ведет клинические испытания своего лекарственного средства (рисдиплама) и, по всей видимости, в ближайшие пару лет данный препарат также выйдет на фармацевтический рынок (рис. 5).
Рисдиплам, как и нусинерсен («Спинраза»), не влияет на ген SMN1, а модифицирует сплайсинг мРНК гена SMN2. Однако у рисдиплама есть существенное отличие: препарат принимается перорально и не требует введения в спинно-мозговую жидкость. Кроме того, рисдиплам подходит для всех типов СМА и в клинических испытаниях показывает более высокую эффективность, чем нусинерсен [12].
По прогнозам экспертов, цена препарата будет значительно ниже, чем «Спинразы» и «Золгенсмы», поэтому новое средство сможет составить серьезную конкуренцию уже существующим лекарствам [8].
Уже в конце 2021 года компания Roche планирует подать документы на одобрение препарата в FDA и EMA (Европейское медицинское агентство) [13].
Сегодня «Золгенсма» является одним из немногих одобренных генотерапевтических препаратов, и единственный — для лечения СМА. Данная технология является чрезвычайно перспективной и теоретически может подарить шанс СМА-пациентам на продолжительную жизнь высокого качества. Однако возможные побочные эффекты и высокая стоимость препарата пока не позволяют делать поспешных радужных выводов.
Как принимать: инструкция
В отличие от большинства других лекарств, препарат «Цунами» выпускают в виде капсул, что в значительной степени облегчает способ его употребления. При использовании рекомендуют запивать пилюлю большим объемом негазированной жидкости. Взрослым надо принимать по две таблетки ежедневно. К примеру, используется одна утром, а вторая вечером по истечении двадцати-тридцати минут после приема пищи. Обычно дозирование подбирают индивидуально (при запущенной патологии допустимое количество может быть увеличено до пяти-шести капсул на день).
Комплексной медикаментозной терапией подразумевается прием средства в течение трех-четырех недель (в зависимости от степени тяжести поражения). Профилактическая норма для детей, впрочем как и для взрослых пациентов, как правило, составляет две капсулы ежедневно на протяжении того периода, который порекомендует врач. Необходимо сделать еще раз акцент на том, что средство надо понимать лишь по назначению доктора (правда, его можно купить в аптеке без рецепта).
Дело в том, что употребление неподходящего лекарства, направленного на лечение мочеполовых инфекций, может оказаться виновником перехода острой стадии патологии в хроническую форму. К примеру, острый цистит можно излечить только антибиотиками. Средство «Цунами» может послужить дополнительной либо же профилактической альтернативой, но никак не заменяет антибактериальных медикаментов.
Отличия «Золгенсмы» от «Спинразы»
После появления на фармацевтическом рынке «Спинразы» все ждали выхода принципиально нового препарата для лечения СМА, основанного на генотерапевтическом подходе. Лидером в данной разработке оказалась (Novartis), которая в 2021 году купила (AveXis) за 8,7 млрд долларов, а в 2021 вышла на рынок c препаратом «Золгенсма» (Zolgensma, он же AVXS-101, или онасемноген абепарвовек) [6].
Рисунок 2. Логотип препарата «Золгенсма»
Zolgensma
Чем же «Золгенсма» принципиально отличается от препарата «Спинраза»? Самое важное различие заключается в механизме действия: «Спинраза» исправляет дефект сплайсинга матричной РНК гена SMN2, но она никак не затрагивает ген SMN1, мутации в котором и являются основной причиной развития спинально-мышечной атрофии.
Действие же препарата «Золгенсма» направлено именно на ген SMN1. Благодаря использованию этого лекарственного средства, мутировавший или отсутствующий ген SMN1 замещается функционально полноценным геном [1].
Происходит это следующим образом: препарат содержит функционально полноценный ген SMN1, который находится внутри вектора. Задача вектора — быстро доставить его в мотонейроны тела (рис. 3).
Рисунок 3. Условное изображение вектора, входящего в состав «Золгенсмы»
Zolgensma
Для создания вектора использовали аденоассоциированный вирус (adeno-associative virus 9, или AAV9). Это представитель семейства парвовирусов, который способен инфицировать клетки человека и других приматов, но при этом не является патогенным. Все это делает AAV9 отличным генетическим вектором. Собственный генетический материал вируса удалили и вместо него поместили функционально полноценный ген SMN1 (рис. 4).
Рисунок 4. Условная схема механизма создания вектора
Zolgensma
После того, как ген прибывает в нужную локацию, вектор разрушается и выводится из организма.
СМА-пациенту необходима всего одна инфузия препарата «Золгенсма» в течение жизни, в то время как лечение «Спинразой» требует нескольких доз в год. Отсюда и стоимость «Золгенсмы»: 2 125 000 долл. США. Такая ценовая политика компании-производителя делает данный препарат самым дорогим лекарственным средством на сегодняшний день. Для сравнения, стоимость все той же «Спинразы» составляет 125 тыс. долларов за одну дозу. При этом в первый год лечения нужно шесть инфузий, в последующие периоды — три инфузии ежегодно.
Насколько оправдана такая цена препарата и какова же его себестоимость? «Новартис» не афиширует информацию относительно себестоимости «Золгенсмы», поэтому эксперты оценивают стоимость препарата по двум показателям: качество жизни пациента с учетом прожитых лет (QALY) и добавленные годы жизни (LYG). По данным Института клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER), исходя из показателя QALY стоимость «Золгенсмы» должна быть в пределах 1,1–1,9 миллионов долл. США; исходя из показателя LYG — 1,2–2,1 миллиона долл. США. Таким образом, можно сказать, что стоимость «Золгенсмы» завышена по отношению к оценкам экспертов [7].
При формировании своей ценовой политики отталкивалась от стоимости препарата «Спинраза». По задумке производителя в течение десяти лет на лечение СМА-пациента «Спинразой» необходимо будет потратить более 4 млн долларов, в то время как одна инфузия «Золгенсмы» стоит 2 млн 125 тысяч. Таким образом, в долгосрочной перспективе второй вариант более выгоден [8], [9].
ожидала, что «Золгенсма» станет «блокбастером», то есть принесет более 1 млрд долларов за первый год продаж. Однако скандал, который возник вокруг «Золгенсмы», может не дать осуществиться этим планам. Летом 2021 г. сама сообщила FDA о манипуляции с данными при проведении тестирования препарата на животных. Если бы эти данные были известны FDA в мае, то разрешение на использование препарата «Золгенсма» «Новартис» получила бы позже, но сейчас принято решение не отзывать препарат [10].
Сумму в два с лишним миллиона долларов не в состоянии заплатить большинство СМА-семей, поэтому предполагается, что пациенты будут обеспечиваться жизненно важным лечением благодаря государственной поддержке или за счет страховых компаний. Кроме того, предоставляет пятилетнюю рассрочку на оплату генной терапии и дает возможность пациенту не выплачивать оставшуюся сумму, если препарат перестанет действовать [8]. Сегодня препарат «Золгенсма» доступен только для жителей США, так как FDA — это единственная организация, которая его одобрила. Также есть ограничения по возрасту и тяжести заболевания: пока препарат применяется только для пациентов до двух лет с первым типом СМА. В дальнейшем производитель планирует использовать препарат и для других групп людей, страдающих спинально-мышечной атрофией.
Важно также о вводится внутривенно. «Спинраза» же должна попасть в спинномозговую жидкость пациента, что создает ряд дополнительных проблем и рисков.
Есть ли аналоги?
Так как средство «Цунами» является растительным лекарством и обычно назначают его совместно с антибиотиками, то к его относительным заменителям стоит отнести такие средства: «Монурель» наряду с «Цистоном», «Бруснивером», «Канефроном» и «Фитолизином».
Всего у «Цунами» существует больше двадцати аналогов. В указании к препарату написано, что он является медикаментом комплексного воздействия и направляется на борьбу с инфекциями мочевыводящих каналов. В составе его содержатся эфирные масла, способствующие выведению патогенных микроскопических организмов с мочой.
