Офлоксацин 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.

Не рекомендуется применять препарат больше 2 месяцев. Следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.

Следует учитывать, что при применении Офлоксацин-Боримед редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения симптомов тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, провести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны типа «Тампакс», в связи с повышенным риском развития вагинального кандидоза.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

При применении препарата возможны ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).

В период лечения препаратом следует избегать приема алкоголя.

Использование в педиатрии

У детей Офлоксацин-Боримед назначают только при угрозе жизни, с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить другие, менее токсичные препараты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточности, удлинении QT, органических поражениях ЦНС.

Офлоксацин 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Противомикробное средство-фторхинолон.

Состав и форма выпуска Офлоксацин 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Раствор — 1 мл.:

• Действующее вещество: офлоксацин — 2,0 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Теоретическое значение осмолярности 314 мОсм/л.

По 100 мл во флаконы оранжевого или бесцветного стекла вместимостью 100 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

35 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона, для стационаров.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Характеристика

Противомикробное средство из группы фторхинолонов.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Доза офлоксацина и длительности лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.

Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения-7- 10 дней.

Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400 мг/сут следует разделить на 2 приема с равными промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами.

При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.

При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней. При гонорее назначают 400 мг однократно.

У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:

У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Фармакодинамика

Офлоксацин является бактерицидным противомикробным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и, вследствие этого, к гибели микробной клетки.

Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибиотическим действием. Соотношение площади под кривой «конволчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость) требуется тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. В случае развития у пациента симптомов снижения концентрации глюкозы в плазме крови следует немедленно прекратить лечение офлоксацином и назначить соответствующее лечение. Следует назначить терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности; следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей — варьирует в разных географических регионах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию. Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus

Имеется высокая вероятность того, что Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) будет резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения офлоксацина с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при микробиологической диагностике туберкулеза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения нежелательных явлений со стороны нервной системы следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, судороги, удлинение интервала QT, тошнота и эрозии на слизистой оболочке.

Лечение: в случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. Офлоксацин можно удалить из организма посредством гемодиализа. Специфический антидот не известен.

Побочные действия Офлоксацин 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Инфекционные и паразитарные заболевания — Нечасто: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; Частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны иммунной системы — Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек; Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — Редко: анорексия; Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемия; тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики — Нечасто: ажитация, нарушение сна, бессонница; Редко: психотические реакции (например, галлюцинации), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий, тревога, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия; Частота неизвестна: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток.

Нарушения со стороны нервной системы — Нечасто: головокружение, головная боль; Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха); Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации; Частота неизвестна: агевзия, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения — Нечасто: раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит; Редко: нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия); Частота неизвестна: увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения — Нечасто: вертиго; Очень редко: нарушение слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца — Редко: тахикардия; Нечасто: ощущение сердцебиения; Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая ари (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Нарушения со стороны сосудов — Часто: флебиты; Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления. Во время инфузии офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием тахикардии, и которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Нечасто: кашель, назофарингит; Редко: одышка, бронхоспазм; Частота неизвестна: аллергический пневмонит, выраженная одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Нечасто: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; Редко: энтероколит (иногда геморрагический); Очень редко: псевдомембранозный колит; Частота неизвестна: диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотраисфераза (АлАТ), аспартатаминотранфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтраисфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови; Очень редко: холестатическая желтуха; Частота неизвестна: гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто: зуд, сыпь; Редко: крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам; Очень редко: многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам; Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — Редко: тендинит; Очень редко: артралгия; миалгия; разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей — Редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; Очень редко: острая почечная недостаточность; Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения — Частота неизвестна: обострение порфирии у пациентов с порфирией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто: боль и покраснение в месте инфузии; Частота неизвестна: астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Лекарственное взаимодействие

С теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной активности головного мозга.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

С антагонистами витамина К

Увеличение протромбинового времени/нормализованного международного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого, отмечалось при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). Поэтому при одновременном применении антагонистов витамина К и офлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С глибенкламидом

При одновременном применении с глибенкламидом может наблюдаться небольшое повышение концентрации глибенкламида и, как следствие, гипогликемия, что требует мониторинга концентрации глюкозы в крови.

С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином

При одновременном применении с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином увеличивается риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

С пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом

При одновременном применении хинолонов и лекарственных средств, выводящихся из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение плазменных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

С препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат)

При применении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Совместимость с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами Раствор офлоксацина нельзя смешивать с гепарином ввиду риска преципитации в растворе.

Препарат совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором декстрозы.